停供、包銷、壟斷，原料藥的發(fā)展路在哪？
今年以來，撲爾敏、甘草片、羅紅霉素等常用藥品價格不斷上漲。有的地方，物價漲幅達到50%以上，甚至翻倍。這背后是一些上游原料藥供不應求、價格快速上漲、甚至斷供的現(xiàn)實。
所謂原料，是指藥品中的有效成分。只有經(jīng)過一定的制備才能成為臨床應用的藥物。它們大致可分為四類：維生素、抗生素、激素和特殊原料。
中青報中青在線記者了解到，近年來，我國原料藥市場供應總體較為充足，但部分原料藥確實出現(xiàn)了價格快速上漲、供大于求的情況。究其原因，與原料藥市場的特殊性，以及環(huán)保、藥品審評等政策因素的影響密不可分。還有一些原料藥在承保后價格迅速上漲，形成事實上的壟斷。
受價格上漲和原材料供應減少的影響，常用藥品價格上漲、缺貨。
今年8月，大家醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)師孫洪濤在微信朋友圈求助：為大家醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院采購罌粟堿注射液。其原因是用于治療心腦血管疾病的藥物罌粟堿價格上漲過快，供應不足。
罌粟堿等常用救命藥6月份才3塊錢一片。目前價格為39.8元一張，仍然是批發(fā)價！孫洪濤感嘆，像罌粟堿這樣的常見藥品有很多都漲價了。這不僅讓普通用戶感到不知所措，也讓很多醫(yī)護人員難以理解。
許多患者和醫(yī)務人員也通過社交媒體抱怨藥品價格上漲的經(jīng)歷。去年西地蘭才幾塊錢一張，現(xiàn)在已經(jīng)90多元了。解磷定碘注射液，我看著它從8元/管漲到100元/管。各種常見低價藥品價格上漲，Lumina一粒藥要20多元。
醫(yī)療網(wǎng)站丁香園的Insight數(shù)據(jù)庫顯示，很多急救藥品的價格在2013年之前相對穩(wěn)定，2013年之后小幅上漲。但2018年，部分藥品的價格漲幅超過10倍。與此同時，一些地方也出現(xiàn)常用藥品短缺的情況。 10月25日，黑龍江省衛(wèi)生計生委發(fā)布黑龍江省關于開展2018年第三批緊缺等藥品網(wǎng)上交易的公告，共有200種藥品處于緊急狀態(tài)。
10月31日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》。臨床緊缺藥品24種，將通過網(wǎng)上購買。此前，該網(wǎng)站發(fā)布了2018年上海第二批網(wǎng)購常用低價藥品的說明，其中有30余種常用藥品被認為漲價幅度過大，其中包括馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片等。板藍根沖劑、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。
孫洪濤判斷，此類常用藥品短時間內(nèi)價格快速上漲，并不完全是常用藥品生產(chǎn)和流通造成的。有醫(yī)藥行業(yè)人士透露，很多常用藥品漲價、缺貨的主要原因是價格快速上漲，而這些藥品生產(chǎn)、生產(chǎn)所需的原材料短缺。
事實上，早在8月21日，國家市場監(jiān)督管理總局價格監(jiān)督管理局就委托中國化學制藥工業(yè)協(xié)會組織相關企業(yè)在國家總局召開原材料供應座談會。會上，藥企抱怨稱：原料價格大幅上漲，甚至斷貨（斷供），導致部分制劑企業(yè)無法生產(chǎn)常用制劑。
康恩貝制藥董事長胡繼強曾公開表示，很多原料藥的價格比往年上漲了20至30倍。幾年前尿酸原料藥的價格為3040元/公斤。近兩年一度漲至900元/公斤，在政府部門的干預下終于恢復正常。
天風證券發(fā)布的行業(yè)研究報告顯示，原料藥整體價格從2015年底開始上漲，2016年價格持續(xù)上漲，代表品種如維生素A、維生素E等。進入2017年，原料藥價格持續(xù)上漲。上半年部分品種價格繼續(xù)下降，下半年維生素、抗生素等品種價格繼續(xù)上漲。 2017年以來價格漲幅最大的是維生素D3，達到521.43%；唯一降價的是維生素E，降幅達31.97%。
承保模式與事實上的壟斷
那么，為何市場上原料藥供應不足甚至斷供呢？
作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，鼎臣咨詢創(chuàng)始人石立臣分析，部分原料藥價格上漲、供應不足的背后，既有政策因素，也有人為因素，尤其是承保等人為因素。
史立臣介紹了包銷模式的基本運作情況：某原料藥由四家原料藥公司ABCD生產(chǎn)，年銷售額分別為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。某商業(yè)公司與這四家公司簽訂了全國總承銷協(xié)議。協(xié)議甚至規(guī)定，如果商業(yè)公司的銷售額未能達到這些公司的年度計劃，將提供全額現(xiàn)金補償。這樣，ABCD這四家公司就不能參與商業(yè)公司的營銷和定價，而商業(yè)公司可以通過多次提價來獲得高額利潤。
史立臣直言，通過壟斷原材料供應獲取巨額利潤，已經(jīng)成為一些原材料領域的普遍模式。這些商業(yè)公司在承銷模式下的初始資金投入并不算太大，但卻可以獲得高額利潤。
作為第三方，此類商業(yè)公司在與原料藥生產(chǎn)商的合作中保持保密，不易被發(fā)現(xiàn)。即使被壟斷監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也可以輕松逃避責任。史歷臣說道。
這種承保模式的形成，與部分原料藥企業(yè)形成的事實上的壟斷密不可分。國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢驗和反壟斷局此前發(fā)布的信息顯示，我國原材料約有1500種，但其生產(chǎn)掌握在少數(shù)制造企業(yè)手中。其中，僅1家企業(yè)獲得生產(chǎn)50種原料的核準資質(zhì)，44種原料。能夠生產(chǎn)藥品的企業(yè)只有兩家，能夠生產(chǎn)40種原料藥的企業(yè)也只有3家。
數(shù)據(jù)顯示，撲爾敏原料藥獲批的企業(yè)有7家，分別是萬全萬特藥業(yè)（廈門）、上海新華聯(lián)藥業(yè)、河南久事藥業(yè)、沉陽新地藥業(yè)、北京太陽藥業(yè)、上?，F(xiàn)代哈桑（商丘）藥業(yè)，以及一家印度企業(yè)進口原材料。
其中，河南久事公司撲爾敏原料藥年產(chǎn)量超過100噸，占全國市場份額85%以上。沉陽新地市場占有率排名第二，年產(chǎn)量約十幾噸。其他一些藥企的相關審批文件也經(jīng)常閑置。
2017年12月底，沉陽新地被舉報非法生產(chǎn)馬來酸撲爾敏。后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局核查，撤銷其GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。此后，撲爾敏原料藥價格自2017年底開始逐步上漲。
南方一家藥企總經(jīng)理陳東（化名）認為，當一些原料藥的審批文件閑置，只剩下一兩家企業(yè)供應時，就已經(jīng)形成了事實上的壟斷，承保模式的出現(xiàn)并不奇怪。有些人會用自己的歪腦筋來掩蓋少數(shù)制藥公司的原料。這部分確實應該嚴厲打擊。他說。
相關批準正在進行中，但必須避免政策斗爭和企業(yè)不適。
針對原料藥事實上的壟斷和包銷模式，監(jiān)管部門此前已經(jīng)有所行動。
2017年7月底，浙江省物價局轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)改委關于浙江新賽藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，銷售異煙肼原料及不合格藥品的指控以不公平的高價。對有正當理由拒絕交易的案件，應當依法作出處理決定。上述兩家公司的行為被認定為價格壟斷，并處罰款44.39萬元。這是繼2011年山東復方旭力平原料藥反壟斷調(diào)查案之后，我國反壟斷執(zhí)法機構查處的第六起原料藥市場壟斷案件。
復旦大學公共衛(wèi)生學院教授劉寶告訴中國青年報中青在線記者，包銷是流通過程中的常見做法，但只是供應鏈中的一個環(huán)節(jié)，并不是根本原因。為什么原材料供應超過需求。我國原料藥與成品藥審批銜接不理想，審批數(shù)量部分集中。
他建議，不僅要通過信息技術加強對原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場集中度的監(jiān)控，嚴格監(jiān)管濫用市場支配地位的行為；還應為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境，進一步向美國DMF（藥品大師）學習。適合國情的控制文件），更好地銜接原料藥和成品藥的審批和生產(chǎn)。
2017年12月上旬發(fā)布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》，將實施原料藥和藥用輔料的相關審批。今后，原材料將不再單獨核發(fā)批準文號。醫(yī)藥及制劑企業(yè)可以自行尋找原料企業(yè)供應，只要質(zhì)量符合標準即可。您可以申請相關批準。藥品上市許可持有人對制劑生產(chǎn)選用的原料、藥用輔料、包裝材料的質(zhì)量負責。
某地方藥品監(jiān)管部門主任張晨（化名）參與了原料藥審批相關的政策論證和研究工作。據(jù)他介紹，此次改革實施前，我國原料藥可以單獨申請批準文號，導致?lián)碛幸欢ㄔ纤幪柕钠髽I(yè)不少。經(jīng)過充分的市場競爭，很多原料藥領域被兩三個公司占領。其余企業(yè)關停或轉(zhuǎn)型，或因產(chǎn)能不足、制劑技術薄弱等原因，導致不少僵尸牌照閑置。
張晨認為，原料藥相關審批改革實施后，上游原料藥企業(yè)與下游制劑企業(yè)的聯(lián)系將更加緊密，只要一家企業(yè)的原料藥和一家制劑企業(yè)通過了審批，其他制劑企業(yè)往往也會認可。原料藥質(zhì)量的提高，將有助于原料藥企業(yè)做大做強，淘汰小而散的原料藥企業(yè)。
史立臣表示，相關審批備案制度是國際原料藥生產(chǎn)通用的管理制度，但我國正在實施的改革落地有些緩慢。這可能與已經(jīng)擁有API批準文號的企業(yè)有關，也因為監(jiān)管有待完善。
張晨也同意這個觀點。他認為，對于部分原料藥的事實上的壟斷問題，市場監(jiān)管總局成立后，需要進一步加強政策協(xié)調(diào)和溝通。對于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題，有必要食藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部門加強政策綜合協(xié)調(diào)，避免因政策沖突而給企業(yè)帶來不適。各自為政、缺乏協(xié)調(diào)。劉寶還建議原料藥企業(yè)盡快達到環(huán)保標準。這是必須面對和解決的問題。監(jiān)管部門還應考慮完善相應的融資支持和制度環(huán)境。監(jiān)管策略既要考慮根本性和長期性的制度建設，又要考慮中短期的應對安排。
