預(yù)期影響一：網(wǎng)絡(luò)版軟件替代單機(jī)色譜軟件的步伐將加快
目前，國(guó)內(nèi)部分藥企采用獨(dú)立的色譜工作站來(lái)處理色譜數(shù)據(jù)，特別是在較小的實(shí)驗(yàn)室（少于5套色譜系統(tǒng)）。當(dāng)儀器數(shù)量較少時(shí)，獨(dú)立軟件的初始成本較低，可以滿足實(shí)驗(yàn)室的日常操作需求。當(dāng)儀器數(shù)量超過(guò)5臺(tái)時(shí)，企業(yè)需要考慮單機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版軟件的平均成本。 《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確提出了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求。如果遵循這一要求，在線軟件在合規(guī)性和成本方面的優(yōu)勢(shì)將變得越來(lái)越顯著。
1、有效降低成本
據(jù)以往了解，網(wǎng)絡(luò)版軟件的價(jià)格比單套單機(jī)軟件要貴。通常，企業(yè)只有在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模擴(kuò)大之后才會(huì)考慮?，F(xiàn)在，《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄明確要求對(duì)每個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，這將大大增加單機(jī)色譜系統(tǒng)的驗(yàn)證成本。例如，如果一個(gè)公司的實(shí)驗(yàn)室有10套色譜系統(tǒng)，則意味著需要進(jìn)行10次驗(yàn)證，每臺(tái)儀器都需要由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)進(jìn)行一一驗(yàn)證。一套網(wǎng)絡(luò)版軟件可以連接多套儀器，僅在首次部署時(shí)產(chǎn)生驗(yàn)證成本。今后連接新儀器時(shí)，只需確認(rèn)儀器硬件即可，無(wú)需對(duì)軟件進(jìn)行全面的重新驗(yàn)證。這樣一來(lái)，單機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版的驗(yàn)證成本可能會(huì)相差幾十倍。
在這種情況下，網(wǎng)絡(luò)版軟件無(wú)疑將成為藥企滿足驗(yàn)證需求同時(shí)降低成本的有效途徑。 Waters Empower 3網(wǎng)絡(luò)版軟件可以控制包括Agilent、PE、Shimadzu、Thermo等多種色譜系統(tǒng)，最大限度地減少實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)量和類型，幫助制藥公司擺脫單機(jī)機(jī)器。降低驗(yàn)證的高昂成本，一勞永逸地解決色譜系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證問(wèn)題。
2. 數(shù)據(jù)合規(guī)與安全
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄明確表明電子數(shù)據(jù)是可以接受的。事實(shí)上，相比紙質(zhì)數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)能夠更完整地反映數(shù)據(jù)的狀態(tài)，包括：報(bào)告、儀器方法、積分方法、樣本序列、審計(jì)跟蹤報(bào)告等。隨著電子數(shù)據(jù)變得越來(lái)越重要，其合規(guī)性也越來(lái)越受到重視。安全需要得到充分保障。
單機(jī)軟件會(huì)面臨物理安全問(wèn)題，即數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在本地計(jì)算機(jī)上，而計(jì)算機(jī)處于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，存在客觀物理?yè)p壞、容易被訪問(wèn)等風(fēng)險(xiǎn)。普通電腦硬盤(pán)也有一定的工作壽命。一旦硬盤(pán)損壞，數(shù)據(jù)就會(huì)丟失。該軟件網(wǎng)絡(luò)版采用服務(wù)器將原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在更加安全的IT機(jī)房，并利用服務(wù)器的硬件鏡像技術(shù)保證數(shù)據(jù)的物理安全。此外，還可以通過(guò)服務(wù)器實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)備份，備份周期可以從原來(lái)的一個(gè)月或六個(gè)月提高到每天，顯著提高便利性和效率。
除了保證電子數(shù)據(jù)的物理安全外，還必須保證數(shù)據(jù)的邏輯安全。所謂邏輯安全，就是通過(guò)軟件自身的權(quán)限來(lái)控制數(shù)據(jù)的訪問(wèn)、錄入、修改、刪除等操作，保證數(shù)據(jù)安全不被人為誤操作或故意篡改所影響。 Empower 3在線版軟件基于Oracle數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)發(fā)，具有嚴(yán)格細(xì)致的權(quán)限控制功能。通過(guò)權(quán)限控制，用戶無(wú)法篡改或刪除儀器方法、積分方法和原始數(shù)據(jù)，保證了數(shù)據(jù)的邏輯安全。
預(yù)期影響2：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需求顯著增長(zhǎng)
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證耗時(shí)且復(fù)雜，需要多個(gè)領(lǐng)域的專家花費(fèi)大量時(shí)間才能完成。沃特世聘請(qǐng)了歐洲ISPE制藥工程協(xié)會(huì)的高級(jí)驗(yàn)證顧問(wèn)（GAMP5指南的編輯之一），為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供全套專業(yè)的合規(guī)性和驗(yàn)證（Computer System Validation，CSV）服務(wù)，并可以協(xié)助用戶順利完成驗(yàn)證工作，使系統(tǒng)盡快投入運(yùn)行并滿足監(jiān)管要求。
專利法修改的主要內(nèi)容
（一）擴(kuò)大專利保護(hù)范圍
現(xiàn)行專利法第二十五條規(guī)定，我國(guó)對(duì)化學(xué)方法獲得的藥品和物質(zhì)以及食品、飲料和調(diào)味品不授予專利權(quán)，而只能對(duì)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)方法授予專利權(quán)。此次修改擴(kuò)大了專利保護(hù)范圍，還可對(duì)上述產(chǎn)品授予專利權(quán)。
關(guān)于化學(xué)品的保護(hù)。目前，我國(guó)化工行業(yè)整體水平還較低，相當(dāng)程度上仍以仿制為主。為振興化工產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)化工技術(shù)進(jìn)步，走吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展道路，鼓勵(lì)化工科技人員發(fā)明創(chuàng)造的積極性，吸引外資和轉(zhuǎn)讓新技術(shù)，有必要對(duì)化學(xué)物質(zhì)給予專利保護(hù)。當(dāng)然，目前對(duì)化學(xué)物質(zhì)給予專利保護(hù)也存在缺點(diǎn)。為了盡快提高我國(guó)的自主研發(fā)能力，需要大量的投入用于研發(fā)、技術(shù)引進(jìn)和產(chǎn)品進(jìn)口。這必然會(huì)增加國(guó)家的財(cái)政負(fù)擔(dān)。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)和全局看，對(duì)化學(xué)物質(zhì)給予專利保護(hù)利大于弊，有利于從根本上改變我國(guó)化學(xué)工業(yè)的落后狀況。
對(duì)于藥品特別是西藥的保護(hù)，情況總體與化學(xué)物質(zhì)的保護(hù)類似。但中醫(yī)藥保護(hù)的情況卻有所不同。我國(guó)擁有豐富的中醫(yī)藥資源，運(yùn)用中醫(yī)藥防治疾病的歷史悠久，有系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)。藥品專利保護(hù)可以鼓勵(lì)中藥資源開(kāi)發(fā)新藥，替代部分西藥，對(duì)于充分發(fā)揮我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)非常重要。對(duì)于盡快走上自主發(fā)展道路，進(jìn)一步增強(qiáng)中藥在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力具有重要意義。此外，中西醫(yī)結(jié)合是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的一項(xiàng)重要政策。對(duì)藥品給予專利保護(hù)，有利于中西醫(yī)更好融合，提高我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療技術(shù)的整體水平。
與藥品和化學(xué)物質(zhì)相比，食品、飲料和調(diào)味品的專利保護(hù)問(wèn)題較少。一方面，我國(guó)有自己獨(dú)特的飲食文化。中國(guó)的許多食品、飲料和調(diào)味品在國(guó)際市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力，需要專利保護(hù)。另一方面，新型專利食品、飲料和調(diào)味品僅占人們生活必需品的一小部分，人們可以選擇適合自己需要的通用食品、飲料和調(diào)味品來(lái)替代專利產(chǎn)品。而且，在我國(guó)受理的專利申請(qǐng)中，食品相關(guān)申請(qǐng)數(shù)量并不多，僅占化學(xué)方法專利申請(qǐng)總數(shù)的十分之一左右，80%是國(guó)內(nèi)申請(qǐng)。這說(shuō)明國(guó)外的應(yīng)用不會(huì)對(duì)我國(guó)造成威脅。相反，我國(guó)在食品技術(shù)領(lǐng)域具有更大的優(yōu)勢(shì)。此外，世界上大多數(shù)國(guó)家對(duì)食品給予專利保護(hù)，而只有11個(gè)發(fā)展中國(guó)家不給予專利保護(hù)。因此，對(duì)食品、飲料、調(diào)味品給予專利保護(hù)，不僅不會(huì)對(duì)我國(guó)人民的生活產(chǎn)生不利影響，而且還會(huì)提高我國(guó)食品工業(yè)的技術(shù)水平。
此外，中美諒解備忘錄規(guī)定，所有化學(xué)發(fā)明，包括藥品和農(nóng)用化學(xué)品，無(wú)論產(chǎn)品或方法如何，均應(yīng)授予專利。 《關(guān)稅與貿(mào)易知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》規(guī)定，專利應(yīng)適用于所有技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)明，無(wú)論是產(chǎn)品還是方法。與這些規(guī)定相配合，專利保護(hù)的范圍也需要相應(yīng)擴(kuò)大。
