當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月25日,吉利德科學(xué)公司也在其官網(wǎng)公布了上述消息,并透露,根據(jù)擴(kuò)大的適應(yīng)癥,建議使用為期三天的瑞德西韋治療計(jì)劃來(lái)幫助高危非住院兒童。對(duì)于不需要有創(chuàng)機(jī)械通氣和/或ECMO(體外膜肺氧合)的住院兒科患者,建議5天的療程。
FDA 官員表示,這一批準(zhǔn)得到了瑞德西韋成人III 期臨床試驗(yàn)以及2/3 期、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究的療效結(jié)果的支持。由于COVID-19 可能導(dǎo)致兒童出現(xiàn)嚴(yán)重疾病,其中一些兒童目前沒(méi)有疫苗接種選擇,因此仍然需要為這些人群提供安全有效的治療選擇。
FDA強(qiáng)調(diào),瑞德西韋不能替代疫苗,鼓勵(lì)人們?cè)诜蠗l件的情況下接種疫苗并接受加強(qiáng)注射。
瑞德西韋是一種抗病毒藥物,是一種核苷酸類(lèi)似物,目前被批準(zhǔn)作為注射劑。在美國(guó),該藥物于2020年10月被批準(zhǔn)用于治療住院的COVID-19患者,成為美國(guó)第一個(gè)正式批準(zhǔn)的COVID-19治療藥物。
在獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的同時(shí),瑞德西韋也伴隨著一些爭(zhēng)議。例如,2020年11月,世界衛(wèi)生組織因?qū)追N藥物針對(duì)COVID-19的比較而建議不要使用瑞德西韋治療住院的COVID-19患者。至于肺炎的治療,目前沒(méi)有證據(jù)表明瑞德西韋可以改善患者的生存率或?qū)粑O(shè)備的需求。
不過(guò),吉利德并沒(méi)有放棄推動(dòng)瑞德西韋治療COVID-19的研究。在FDA批準(zhǔn)之前,吉利德于當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月21日宣布,世界衛(wèi)生組織(WHO)在其《療法與COVID-19:動(dòng)態(tài)指南》更新中,有條件推薦瑞德西韋用于住院高風(fēng)險(xiǎn)患者的治療。非重癥COVID-19 患者。
吉利德2021年財(cái)報(bào)顯示,全年?duì)I收273億美元,同比增長(zhǎng)11%,其中瑞德西韋銷(xiāo)售額增長(zhǎng)98%,達(dá)到55.6億美元。
此次批準(zhǔn)使瑞德西韋成為第一個(gè)被批準(zhǔn)用于12 歲以下兒童的COVID-19 療法。此前,該療法僅被批準(zhǔn)用于治療某些成人和兒童患者,要求年齡在12歲及以上,體重至少40公斤。