這款新型呼氣測試設(shè)備來自一家名為InspectIR 的公司，它使用氣相色譜質(zhì)譜法(GC-MS) 來分析呼氣樣本。與之前的新冠病毒呼氣分析儀原型一樣，該設(shè)備無法識別特定病毒顆粒的存在。相反，它的目的是獲取已被發(fā)現(xiàn)與SARS-CoV-2 感染相對應(yīng)的揮發(fā)性有機(jī)化合物(VOC) 模式。在這種情況下，該公司表示，五種特定的VOC 模式都可以有效識別COVID-19 陽性病例。

FDA 的一份聲明指出，緊急使用授權(quán)受到一項由近2,500 名受試者組成的大型研究結(jié)果的影響。研究發(fā)現(xiàn)，該測試確認(rèn)了91.2% 的COVID-19 陽性病例，這一指標(biāo)稱為測試敏感性。該測試更加具體，正確識別了99.3% 的陰性病例。

FDA 設(shè)備和放射健康中心的Jeff Shuren 表示：“今天的授權(quán)是COVID-19 診斷測試快速創(chuàng)新的另一個例子。” “ FDA 繼續(xù)支持新的COVID-19 測試的開發(fā)，并希望推進(jìn)技術(shù)，幫助解決當(dāng)前的大流行，并更好地為美國應(yīng)對下一次公共衛(wèi)生緊急情況做好準(zhǔn)備?！?

雖然FDA 對InspectIR 呼吸分析儀的授權(quán)無疑是一個里程碑——標(biāo)志著美國首次批準(zhǔn)基于呼吸的COVID-19 檢測技術(shù)——但這種特殊設(shè)備不太可能成為現(xiàn)實世界的游戲規(guī)則改變者。

FDA 授權(quán)要求該設(shè)備由經(jīng)過培訓(xùn)的操作員在醫(yī)療保健提供者的監(jiān)督下使用。此外，雖然InspectIR巧妙地將笨重的GC-MS設(shè)備設(shè)計成一個小盒子，但該設(shè)備還不是便攜式物體。目前的呼氣分析儀需要裝在一個大手提箱中。

此外，該設(shè)備的價格尚未透露，但FDA 的授權(quán)聲明確實表明未來幾個月的生產(chǎn)將非常有限。 InspectIR 報告稱其產(chǎn)能約為每周100 臺。據(jù)說每臺設(shè)備每天能夠處理大約160 個樣本。

因此，從現(xiàn)實的角度來看，InspectIR 呼吸分析儀在未來幾個月內(nèi)可能只會零星地出現(xiàn)在醫(yī)院或移動COVID-19 檢測站點中。然而，還有許多其他新冠病毒呼氣測試系統(tǒng)正在開發(fā)中，并希望使這項技術(shù)更容易使用。